“Encontram-se atualmente em curso procedimentos na EMA [sigla em inglês da agência europeia] relativos à inclusão de informação sobre a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION] na informação dos medicamentos Mounjaro (tirzepatida) e Trulicity (dulaglutida)”, indica a instituição em resposta escrita enviada à agência Lusa.

Um dia após alertas emitidos pela agência norte-americana do medicamento (FDA), que anunciou a inclusão de novos avisos de segurança na informação dos medicamentos agonistas dos recetores GLP-1 devido ao possível risco de NAION, a EMA dá conta de alterações regulamentares previstas para estes dois medicamentos, destinadas a atualizar o respetivo Resumo das Características do Medicamento e os folhetos informativos.

No caso do Mounjaro (tirzepatida), a proposta prevê acrescentar informação sobre a observação de casos de NAION associados a medicamentos com atividade agonista dos recetores GLP-1, com base em dados de ensaios clínicos e de farmacovigilância pós-comercialização.

Para o Trulicity (dulaglutida), a alteração proposta tem o mesmo objetivo e baseia-se em dados de farmacovigilância e na literatura científica.

“Os profissionais de saúde devem consultar a versão mais atualizada da informação dos medicamentos antes de os prescreverem, uma vez que esta contém as recomendações em vigor para a sua utilização segura e eficaz”, refere ainda a EMA à Lusa, lembrando que as alterações regulamentares carecem de aprovação da Comissão Europeia.

Os medicamentos usados para a diabetes e perda de peso, como Ozempic e Wegovy, vão passar a ter nos Estados Unidos um alerta sobre um efeito secundário raro que pode levar à perda de visão, anunciaram as autoridades norte-americanas na quinta-feira.

A Food and Drug Administration (FDA) revelou que o risco será incluído na bula de todos os medicamentos da classe GLP-1, fármacos de grande sucesso utilizados no tratamento da obesidade, diabetes e diversas outras condições médicas.

Esta categoria abrange cerca de uma dúzia de medicamentos, disponíveis na forma injetável ou em comprimidos.

Este problema ocular, conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior, pode causar perda significativa da visão.

Segundo a FDA, o problema - relatado em associação a todos os medicamentos da classe GLP-1 - ocorre devido à redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico, embora a causa subjacente ainda não seja totalmente compreendida.

Em Portugal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recebeu este ano, em média, uma notificação por dia de suspeitas de reações adversas a estes medicamentos, como vómitos, diarreia e queda de cabelo.